前言：ISO9001认证,ISO认证,ISO13485,医疗器械质量,ISO9001系列认证
在 ISO 13485 现场审核时，通常需要配合以下工作：
1. 提供必要的资源和支持
• 确保审核员能够顺利进入相关区域进行审查。
• 提供充足的办公空间、设备和必要的文件资料查阅工具。
2. 安排专人陪同
• 指派熟悉企业运作和质量管理体系的人员陪同审核员，以便及时解答疑问和提供相关信息。
3. 及时提供文件和记录
• 按照审核员的要求，迅速提供准确、完整的质量管理体系文件、记录、报告等资料。
4. 协助审核员进行访谈
• 安排相关人员接受审核员的访谈，确保被访谈者能够如实、清晰地回答问题。
5. 保持沟通畅通
• 对于审核员提出的问题或发现的潜在不符合项，积极沟通，理解审核意图和要求。
6. 组织协调各部门配合
• 确保企业内部各部门之间能够协同合作，及时响应审核需求。
7. 客观对待审核结果
• 对审核中发现的问题，虚心接受，不隐瞒、不抵触。
8. 提供必要的后勤保障
• 例如安排工作餐、交通等方面的便利。
要以积极、开放、合作的态度配合审核员的工作，确保审核过程顺利进行，从而为获得客观、准确的审核结论创造良好条件。
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