前言：ISO9001认证,ISO13485,医疗器械管理体系认证,质量管理体系认证,ISO9001系列认证
办理 ISO 13485 认证对设备是有要求的。
组织需要确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。这包括建筑物、工作场所和相关的设施、过程设备（硬件和软件）以及支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。
对于生产和服务提供过程中使用的设备，组织应：
1. 建立设备维护的形成文件的要求，包括定期维护计划、维护记录和维修报告等。
2. 按照规定的时间间隔或使用前，对设备进行校准和验证，并保存相关记录。
3. 标识设备的校准状态，以确保使用者能够清晰了解设备的校准情况。
4. 防止可能使测量结果失效的调整。
5. 在发现设备不符合要求时，评估和记录先前测量结果的有效性，并采取适当的措施。
特别是对于测量和监视设备，其准确性和精度对于产品质量的控制和保证至关重要。组织应确保这些设备能够满足预期的用途，并在必要时进行定期的校准和调整。
此外，对于设备的采购、安装、调试、使用、维护、报废等环节，也应有相应的管理程序和记录，以证明设备的管理符合 ISO 13485 标准的要求。
在办理 ISO 13485 认证过程中，设备的管理是一个重要的方面，需要组织建立完善的设备管理制度，并确保其有效执行。
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