前言：ISO9001认证,ISO13485,医疗器械管理体系认证,质量管理体系认证,ISO9001系列认证
在办理 ISO13485 认证的现场审核时，以下是一些需要特别注意的问题：
1. 文档准备：确保质量管理体系的相关文件齐全、准确且易于查阅。包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等。
2. 人员培训：确保员工熟悉质量管理体系的要求和流程，能够清晰回答审核员关于其工作职责和流程的问题。
3. 现场管理：工作场所应整洁、有序，设备维护良好，标识清晰。
4. 产品标识与追溯：产品应具有明确的标识，能够实现有效的追溯。
5. 风险评估与管理：展示对产品风险的评估和控制措施，包括风险识别、分析和降低风险的策略。
6. 供应商管理：提供对供应商的评估和管理记录，确保原材料和零部件的质量。
7. 内部审核与管理评审：准备好内部审核和管理评审的相关资料，包括计划、报告和整改措施。
8. 顾客反馈处理：展示对顾客反馈的收集、分析和处理的流程和记录，以证明对顾客满意度的关注。
9. 不合格品控制：明确不合格品的识别、控制和处理程序，并有相应的记录。
10. 数据的准确性：提供的各类数据和记录应真实、准确、完整，不得有虚假或篡改的情况。
11. 沟通与协调：审核期间，各部门之间要保持良好的沟通与协调，及时提供所需的信息和支持。
企业应在日常运营中严格按照 ISO13485 标准的要求执行，并在现场审核前进行充分的自查和准备，以确保顺利通过审核。
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