前言：9001认证,ISO1385认证,ISO认证,质量管理体系认证,医疗器械管理体系认证
审核 ISO 13485 认证时，通常需要以下人员参会：
1. 企业高层管理人员：如总经理、副总经理等，他们对企业的整体战略和方向有决策权，能够提供关于企业目标和资源分配的信息。
2. 管理者代表：负责建立、实施和维护质量管理体系，熟悉体系的各个方面，能够回答关于体系运行和改进的问题。
3. 质量部门负责人和相关质量管理人员：他们对质量管理的具体工作和流程非常熟悉，能够提供质量控制和保证的相关信息。
4. 涉及医疗器械设计、开发、生产、销售和服务等关键环节的负责人：如研发部门负责人、生产部门负责人、采购部门负责人、销售部门负责人等，他们可以介绍各自部门在质量管理体系中的职责和工作情况。
5. 内部审核员：如果企业有内部审核员，他们的参与可以提供内部审核的结果和发现。
6. 其他相关人员：根据审核的具体范围和要求，可能还需要其他特定岗位的人员参会，例如负责文件管理、培训、设备维护等工作的人员。
需要注意的是，具体的参会人员可能会因认证机构的要求和企业的实际情况有所不同。在审核前，企业应与认证机构充分沟通，明确所需参会人员，以确保审核工作的顺利进行。
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